HER2 基因組 DNA 標準物質可作為測量標準，用于 HER2 基因拷貝數變異定量測量，方法確認以及實驗室質量控制。一、樣品制備 

本標準物質是通過提取純化 HER2 基因高表達細胞系基因組 DNA 與正常人細胞系基因組 DNA，按照比例混合后稀釋至一定濃度分裝。 

二、溯源性及定值方法 

采用絕對定量方法-數字 PCR 方法對 HER2 基因和 RPPH1 內參基因進行拷貝數濃度測定，計算HER2 與 RPPH1 的拷貝數濃度比值得到標準物質的標準值。通過使用滿足計量學特性要求、經確認的絕對定量測量方法和經檢定校準的容量計量器具，確保本標準物質的量值溯源至可作為任何一個量制基本單位的實體數基本單位“一”（符號：1）以及體積的國家法定計量單位升（L）。 

三、均勻性和穩(wěn)定性評估參照 JJF1343 國家計量技術規(guī)范（等效 ISO 指南 35），采用數字 PCR 方法對該標準物質進行均勻性檢驗研究，最小取樣量 5 μL，結果表明均勻性良好。按照先密后疏的原則采用數字 PCR 方法對該標準物質進行穩(wěn)定性考察研究，標準值無方向性變化并通過平均值一致性檢驗，表明穩(wěn)定性良好。本標準物質自定值日期起，有效期為 5 年，研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質的穩(wěn)定性，有效期內如發(fā)現量值變化，將及時通知用戶。

 四、包裝、儲存及使用

1.包裝規(guī)格：本標準物質采用 0.5 mL 帶內蓋彩色凍存管包裝，一套 5 管，每管 50 μL。

2.保存及運輸條件：置于-70℃冰箱中保存。采用冰袋運輸。

 3.使用注意事項：使用前應先從冰箱內取出，平衡至室溫后混勻使用。

 4.本標準物質可用于下級標準物質的量值的傳遞。